新药研发赛道竞争激烈，药物临床试验作为新药研发的卡脖子环节，提升药物临床试验立项、伦理审查效率，全面提升临床试验服务水平，刻不容缓。

 

2021年10月20日，“2021南京国际新医药与生命健康产业创新投资峰会”开幕式现场，举办南京新医药与生命健康产业相关合作项目签约。13家重点临床试验机构共同成立“南京临床研究伦理协作审查联盟”，推动实现医院间临床试验实操层面伦理审查和结果的互认，依托中国生物医药产业链创新与转化联盟、江苏省药学会，推动伦理审查互认向省内其他城市和长三角延伸，旨在切实推动多中心临床研究伦理协作审查与结果互认，提高伦理审查效率、避免重复审查，加快创新药械与技术临床试验与研究转化速度。医疗机构及其伦理委员会本着相互信任、共同发展的理念，对创新药物、医疗器械与研究者发起的多中心临床研究实行伦理审查结果互认。

 

 

南京临床研究伦理协作审查平台是一款数字化临床试验服务平台，旨在推动多中心临床研究伦理协作审查与结果互认。

 

南京临床研究伦理协作审查平台实现了“三个统一、伦理互认、流程可视、权威展示”的多功能有效集成：

 

统一标准：联盟成员伦理资料使用统一标准。

申办方需要递交的伦理资料清单由联盟统一设计。申办方递交伦理申请时，按联盟设计的资料清单进行统一递交。

 

统一递交：一键递交所有中心，无需分别递交。

申办方在递交伦理申请时可以一次性向所有的试验中心递交。

 

统一受理：联盟统一一次受理，机构不进行二次受理。

申办方递交的伦理申请统一由联盟进行受理，进行形式审查，对不符合要求的申请统一回复，申办方对申请材料进行统一修改完善。

 

协作审查:联盟成员审查结果互认。

打破了联盟内伦理委员会间孤立审查的瓶颈，建立医疗机构及其伦理委员会间的审查互认机制，从而改变了传统的伦理审查模式，避免重复审查，加速审查速度。

 

从递交资料到下发批件，仅需15个工作日，大幅缩短审查周期。

 

流程可视：伦理审查流程可视化，可随时跟踪查看。

伦理申请所处阶段、审查状态；申办方递交、联盟受理、医疗机构及其伦理委员会的审查进展在项目中清晰展示，可根据需要随时进行跟踪、查看。

 

权威展示：区域内权威机构、全面专业方向、经验丰富专业PI信息展示

平台为申办方提供快速找寻中心、快速启动项目、与各参与中心进行快速交流的平台；为联盟医疗机构及伦理委员会提供展示自己实力的舞台，让更多的申办方找到自己，接到更多项目。

 

在线咨询：如有疑问，可随时向联盟、机构进行在线咨询

 

伦理协作审查与结果的互认，提高了伦理审查效率、避免了重复审查，加快了创新药械的临床试验与成果转化速度。

 

依托中国生物医药产业链创新与转化联盟、江苏省药学会，推动伦理审查互认向省内其他城市和长三角延伸。

 

后期，南京临床研究伦理协作审查平台将打通从项目立项到病患入组的全流程管理，优化机构间临床运行从串联到并联，预计节省企业临床阶段时间30%~70%。