• 中国人民解放军东部战区总医院

  • 三甲 一期 药物备案

中国人民解放军东部战区总医院国家药物临床试验机构(原南京军区总医院),是1998年根据国家卫生部卫药发【1998】第29号文件成立,是国家CFDA首批认定的机构之一 。2020年8月原南京军区总医院药物临床试验机构与原八一医院药物临床试验机构融合成新的东部战区总医院药物临床试验机构,并对机构成员进行了调整(院卫〔2020〕48号),且根据国家药监局(药监综药注【2019】100号)文件要求在国家药监局平台进行了备案,备案号:药临床机构备字2020000569。现CFDA批准的药物临床试验备案专业有16个,包括肾脏、呼吸、神内、消化、内分泌、心内、普外、放射诊断科、眼科、肿瘤、肝病、生殖、泌外、重症、胸外、I期临床研究室(生物等效性试验)、I期药物临床试验。

 

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登记号 试验名称 研究药物 适应症 申办方 试验分期 首次公式日期 实验状态
CTR20171129 盐酸西替利嗪片人体生物等效性研究 盐酸西替利嗪片 季节性鼻炎、常年性过敏性鼻炎、过敏性结膜炎及过敏引起的瘙痒和荨麻疹的对症治疗。 苏州东瑞制药有限公司 其它 2017-10-14 已完成
CTR20131579 奥马珠单抗治疗中到重度持续性过敏性哮喘患者的为期24周、双盲、安慰剂对照、平行组设计III期临床研究 注射用奥马珠单抗 过敏性哮喘 北京诺华制药有限公司|Novartis Pharma Schweiz AG|Novartis Pharma Stein AG(Vial);Nycomed Austria GmbH(Solvent) III期 2014-05-07 已完成
CTR20131698 比较QVA149和沙美特罗/氟替卡松治疗中至重度COPD患者的为期26周、随机化、双盲、双模拟的平行组研究 QVA149 COPD(慢性阻塞性肺病) Novartis Pharma AG/Novartis Pharma AG|Novartis Pharma Stein AG/Novartis Pharma Stein AG|北京诺华制药有限公司 III期 2014-09-03 已完成
CTR20131981 评价20AA注射液对严重创伤病人肠外营养支持有效性与安全性的随机双盲、平行对照、多中心临床试验 新型复方氨基酸(19)丙谷二肽注射液规格:250mL:25.2 g(氨基酸/丙谷二肽); 肠外营养 中国人民解放军军事医学科学院放射与辐射医学研究所|北京苏里曼医药科技有限公司 II期 2015-03-10 主动暂停
CTR20132097 匹可硫酸钠片治疗功能性便秘的临床疗效及安全性评价, 随机、双盲双模拟、平行阳性对照、多中心临床试验 匹可硫酸钠片 功能性便秘 重庆莱美药业股份有限公司 III期 2014-02-26 已完成
CTR20132206 非布司他片人体药代动力学研究 非布司他片 痛风 天津市汉康医药生物技术有限公司 I期 2014-12-31 已完成
CTR20140883 比较他克莫司胶囊和环磷酰胺注射剂治疗狼疮性肾炎的疗效和安全性的III期、随机、开放、平行对照、多中心研究 他克莫司胶囊 狼疮性肾炎 Astellas Pharma Co. Limited|Astellas Ireland Co., Ltd.|安斯泰来制药(中国)有限公司 III期 2014-12-24 进行中
CTR20150183 一项多中心、前瞻性、非干预性的舒尼替尼治疗高分化胰腺神经内分泌瘤患者的安全性和有效性研究 苹果酸舒尼替尼胶囊 晚期或转移性不可切除的高分化胰腺神经内分泌瘤 Pfizer Ltd./Pfizer Ltd.|Pfizer Italia S.r.l./Pfizer Italia S.r.l.|辉瑞制药有限公司 IV期 2015-05-04 进行中
CTR20160414 评价2型糖尿病且临床诊断为DKD患者使用finerenone联合标准治疗对延缓肾病进展有效性和安全性 Finerenone薄膜衣片 糖尿病肾病 Bayer HealthCare AG/Bayer HealthCare AG|Bayer Pharma AG/Bayer Pharma AG|拜耳医药保健有限公司/Bayer Healthcare Company Ltd. III期 2016-08-23 已完成
CTR20160601 中国健康男性受试者空腹和餐后单次口服安立生坦片的随机、开放、两周期交叉设计生物等效性试验 安立生坦片 用于治疗有whoⅡ类或Ⅲ类症状的肺动脉高压患者(wh组1),用以改善运动能力和延缓临床恶化。 江苏嘉逸医药有限公司 其它 2016-11-18 已完成