• 中国人民解放军东部战区总医院

  • 三甲 一期 药物备案

中国人民解放军东部战区总医院国家药物临床试验机构(原南京军区总医院),是1998年根据国家卫生部卫药发【1998】第29号文件成立,是国家CFDA首批认定的机构之一 。2020年8月原南京军区总医院药物临床试验机构与原八一医院药物临床试验机构融合成新的东部战区总医院药物临床试验机构,并对机构成员进行了调整(院卫〔2020〕48号),且根据国家药监局(药监综药注【2019】100号)文件要求在国家药监局平台进行了备案,备案号:药临床机构备字2020000569。现CFDA批准的药物临床试验备案专业有16个,包括肾脏、呼吸、神内、消化、内分泌、心内、普外、放射诊断科、眼科、肿瘤、肝病、生殖、泌外、重症、胸外、I期临床研究室(生物等效性试验)、I期药物临床试验。

 

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登记号 试验名称 研究药物 适应症 申办方 试验分期 首次公式日期 实验状态
CTR20190756 评估恩格列净每日1次治疗慢性肾脏病患者的心-肾结局的国际多中心、随机、平行组、双盲、安慰剂对照临床试验 恩格列净片 慢性肾脏病 Boehringer Ingelheim International GmbH|Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG|勃林格殷格翰(中国)投资有限公司/Boehringer Ingelheim (China) Investment Co., Ltd. III期 2019-07-11 进行中
CTR20191044 一项比较HLX10联合化疗、HLX10+HLX04联合化疗与化疗一线治疗转移性非鳞状非小细胞肺癌的III期临床研究 重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液 转移性非鳞状非小细胞肺癌 上海复宏汉霖生物技术股份有限公司 III期 2019-06-26 进行中
CTR20191263 一项比较HLX10联合化疗、HLX10+HLX04联合化疗与化疗一线治疗转移性非鳞状非小细胞肺癌的III期临床研究 重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液 转移性非鳞状非小细胞肺癌 上海复宏汉霖生物技术股份有限公司 III期 2019-06-26 进行中
CTR20192153 评价LY3074828用于传统治疗失败和生物治疗失败的中度至重度活动性溃疡性结肠炎患者的诱导期研究 LY3074828注射液 活动性溃疡性结肠炎 -/Eli Lilly and Company|-/Eli Lilly and Company|美国礼来亚洲公司上海代表处/Eli Lilly Asia,Inc.Shanghai Rep.Office III期 2020-01-15 进行中
CTR20192156 一项评价LY3074828用于中度至重度活动性溃疡性结肠炎患者的3期、多中心、随机、双盲、平行组、安慰剂对照的维持期研究 LY3074828注射液 预填充式注射器 活动性溃疡性结肠炎 -/Eli Lilly and Company|-/Eli Lilly and Company|美国礼来亚洲公司上海代表处/Eli Lilly Asia,Inc.Shanghai Rep.Office III期 2020-01-15 进行中
CTR20192294 评估 Etrasimod 在中重度活动性UC受试者中有效性和安全性的随机、安慰剂对照、双盲、多中心的III 期临床研究 Etrasimod片 中重度活动性溃疡性结肠炎(UC) Everstar Therapeutics Limited/Everstar Therapeutics Limited|Penn Pharmaceutical Services Limited(trading as PCI Pharma Services)/Penn Pharmaceutical Services Limited(trading as PCI Pharma Services)|云屹药业(上海)有限公司/Everstar Medicines (Shanghai) Limited III期 2019-12-02 进行中
CTR20192713 比较帕博利珠单抗联合化疗对比安慰剂联合化疗一线治疗晚期和/或不可切除的胆道癌的III期试验 帕博利珠单抗注射液 晚期和/或不可切除的胆道癌的一线治疗 -/Merck Sharp & Dohme Corp.|-/MSD Ireland (Carlow)|默沙东研发(中国)有限公司/- III期 2020-05-20 进行中
CTR20200190 特瑞普利单抗(JS001)联合贝伐珠单抗一线治疗晚期肝细胞癌(HCC)的安全性和有效性的单臂、开放、多中心的II期临床研究 重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液 晚期肝细胞癌 泰州君实生物医药科技有限公司|苏州君盟生物医药科技有限公司|上海君实生物医药科技有限公司 II期 2020-02-14 进行中
CTR20200192 特瑞普利单抗联合贝伐珠单抗对比索拉非尼一线治疗晚期肝细胞癌的安全性和有效性的随机、开放、多中心III期研究 重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液 晚期肝细胞癌 泰州君实生物医药科技有限公司|苏州君盟生物医药科技有限公司|上海君实生物医药科技有限公司 III期 2020-03-02 进行中
CTR20200204 TQ-A3334片在晚期非小细胞肺癌患者体内的耐受性、药代动力学和有效性的Ib期临床试验 TQ-A3334片 晚期非小细胞肺癌 正大天晴药业集团股份有限公司|正大天晴药业集团股份有限公司 I期 2020-02-25 进行中