• 中国人民解放军东部战区总医院

  • 三甲 一期 药物备案

中国人民解放军东部战区总医院国家药物临床试验机构(原南京军区总医院),是1998年根据国家卫生部卫药发【1998】第29号文件成立,是国家CFDA首批认定的机构之一 。2020年8月原南京军区总医院药物临床试验机构与原八一医院药物临床试验机构融合成新的东部战区总医院药物临床试验机构,并对机构成员进行了调整(院卫〔2020〕48号),且根据国家药监局(药监综药注【2019】100号)文件要求在国家药监局平台进行了备案,备案号:药临床机构备字2020000569。现CFDA批准的药物临床试验备案专业有16个,包括肾脏、呼吸、神内、消化、内分泌、心内、普外、放射诊断科、眼科、肿瘤、肝病、生殖、泌外、重症、胸外、I期临床研究室(生物等效性试验)、I期药物临床试验。

 

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登记号 试验名称 研究药物 适应症 申办方 试验分期 首次公式日期 实验状态
CTR20160746 中国健康受试者空腹和餐后单次口服阿哌沙班片的随机、开放、两周期交叉设计的生物等效性试验 阿哌沙班片 用于髋关节或膝关节择期置换术的成年患者,预防静脉血栓栓塞事件(VTE) 江苏嘉逸医药有限公司 其它 2016-12-02 已完成
CTR20170304 多中心随机开放阳性药平行对照评价重组门冬胰岛素注射液与诺和锐治疗糖尿病的有效性和安全性的Ⅲ期临床试验 HS005 糖尿病 浙江海正药业股份有限公司 III期 2017-04-13 已完成
CTR20170773 中国健康受试者空腹和餐后单次口服利伐沙班片的随机、开放、四周期、重复交叉设计的生物等效性试验 利伐沙班片 用于择期髋关节或膝关节置换手术成年患者,以预防静脉血栓形成(VTE)。 江苏嘉逸医药有限公司 其它 2017-07-17 已完成
CTR20170881 脯氨酸恒格列净片联合二甲双胍治疗二甲双胍控制不佳的2型糖尿病患者的有效性和安全性 脯氨酸恒格列净片 2型糖尿病 江苏恒瑞医药股份有限公司/Jiangsu Hengrui Medicine Co.,Ltd|江苏恒瑞医药股份有限公司/Jiangsu Hengrui Medicine Co.,Ltd|上海恒瑞医药有限公司 III期 2017-08-28 已完成
CTR20171165 复发或难治系统性轻链淀粉样变性患者中评价地塞米松+MLN9708或医生选择安全性和疗效随机对照开放多中心III期研究 枸橼酸伊沙佐米胶囊(曾用名:Ixazomib胶囊, MLN9708胶囊);英文名:Ixazomib Citrate Capsules;商品名:恩莱瑞 淀粉样变性 Millennium Pharmaceuticals, Inc./Millennium Pharmaceuticals, Inc.|Haupt Pharma Amareg GmbH/Haupt Pharma Amareg GmbH|Fisher Clinical Services GmbH/Fisher Clinical Services GmbH|武田药品(中国)有限公司/Takeda Pharmaceutical (China) Company Limited III期 2018-08-01 主动暂停
CTR20171504 甲磺酸沙芬酰胺片随机、开放、两周期、两交叉健康人体空腹及餐后状态下单次给药生物等效性试验 甲磺酸沙芬酰胺片 适用于出现左旋多巴/卡比多巴“开关现象”的帕金森患者辅助治疗 扬子江药业集团有限公司 其它 2017-12-11 已完成
CTR20180154 T790M突变阳性局部晚期或转移性NSCLC患者中评价甲磺酸艾氟替尼有效性和安全性的多中心、随机、开放Ⅱb期临床试验 AST2818片 晚期非小细胞肺癌 上海艾力斯医药科技有限公司 II期 2018-02-07 进行中
CTR20180433 多中心、随机、双盲、安慰剂对照、评价CBP-307在中重度克罗恩病受试者中的有效性和安全性的II期临床试验 CBP-307胶囊 中重度克罗恩病 康乃德生物医药(上海)有限公司|苏州康乃德生物医药有限公司 II期 2018-08-13 主动终止
CTR20180434 多中心、随机、双盲、安慰剂对照、评价CBP-307在中重度溃疡性结肠炎受试者中的有效性和安全性的II期临床试验 CBP-307胶囊 中重度溃疡性结肠炎 康乃德生物医药(上海)有限公司|苏州康乃德生物医药有限公司 II期 2018-08-16 进行中
CTR20190110 迈华替尼治疗EGFR罕见突变(G719X,L861Q,S768I)的 晚期非小细胞肺癌II期开放、单臂、多中心临床试验 迈华替尼片 EGFR基因罕见突变的转移性或局部晚期的非鳞非小细胞肺癌。 杭州华东医药集团新药研究院有限公司|苏州迈泰生物技术有限公司 II期 2019-04-18 进行中