东南大学附属中大医院于2005年11月获得国家药品监督管理局药物临床试验机构资格认定证书（证书编号0070），认定心血管、呼吸、消化、血液、肾病、妇产、神经内科、骨科、医学影像（诊断、治疗）九个专业和Ⅰ期临床试验研究室具备药物临床试验资格，于2012年7月及2015年10月分别通过国家药监局第一次、第二次复核检查，获得复核资格认定证书（证书编号分别为XF20120107、XF20150331）。2017年5月内分泌、免疫、老年病（老年心血管病、老年内分泌）、肿瘤（内科、放疗）、临床心理、普通外科、泌尿外科、烧伤/整形外科、麻醉、重症医学等10个新增专业通过国家药监局资格认定（证书编号771），获得药物临床试验资格。2020年11月完成了心血管、呼吸、消化、血液、肾病、妇产、神经内科、骨科、医学影像、内分泌、免疫、老年病、肿瘤、临床心理、普通外科、泌尿外科、烧伤/整形外科、麻醉、重症医学等19个具备临床试验资格的专业科室及I期病房的国家药监局机构备案（备案号：药临床机构备字2020000804），12月眼科、儿科、耳鼻咽喉科、皮肤科、康复医学科等5个专业科室通过江苏省药监局机构备案现场检查，获得药物临床试验备案资格，至此，我院能够承担药物临床试验的科室已由20个增至25个，基本实现临床专业的全面覆盖。同时，2018年3月我院64个专业完成医疗器械临床试验机构备案。近五年（2017.01-2021.12）机构共接受药物、器械临床试验项目共计358项，完成试验项目161项。

     临床试验机构组织架构完整，管理井然有序，机构下设办公室，全面负责临床试验的组织、实施、协调与监管，同时负责对临床试验实施过程的各个环节实施质量管理。各专业科室的门诊量、床位数充足，医疗设施及抢救仪器完备，能够保证临床试验项目的顺利实施和完成。临床试验机构按照GCP原则制定了临床试验相关的管理制度、急救预案、设计规范与相应的标准操作规程；各专业科室制订了专业特色的制度与SOP，并根据国家法规、政策和过程中的问题不断进行修订。通过参加国家/省级培训班、专题讲座、方案启动培训、研究医师/研究护士沙龙等形式不断加强培训。近五年（2017.01-2021.12）举办省级GCP培训班2次，共计997人次；组织研究者参加省级GCP培训班，共计30人次；组织院内GCP培训、专题讲座、研究医生/研究护士沙龙等各类培训共计2613人次。进一步提高研究者临床试验的水平，从而保证了试验的安全性、可靠性和科学性。

    几年来，机构一如既往地遵循PDCA的原则，不断总结经验、开拓创新，在加强组织管理、制度管理、培训管理、药物管理、样本管理、项目管理和档案管理的同时，不断加强质量管理，坚持从项目启动培训管理、专人专项管理和动态监督管理三个方面，使得临床试验的质量和水平在严谨、规范、有序的良性循环轨道上稳步发展。

机构对临床试验严格规范、精益求精的管理理念受到了申办方、CRO、CRC及研究者的一致认可。2017年、2018年连续两年荣获“中国好机构”称号；2019年与重症医学科共同中标科技部“重大新药创制新药临床评价技术平台”课题一项；出版《药物临床试验机构管理实践》（科学出版社，2018年）、《新版GCP法规和技术培训考核实用题典》（东南大学出版社，2020年）两部著作，受到业界广泛赞誉。