江苏省中西医结合医院 其它-Ⅰ期临床试验研究室-生物等效性试验
| 登记号 | 试验名称 | 研究药物 | 适应症 | 申办方 | 试验分期 | 首次公示日期 | 试验状态 |
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| CTR20180178 | 辛伐他汀片随机、开放、单剂量、多周期、部分交叉健康人体生物等效性试验 | 辛伐他汀片 | A.高胆固醇血症 对于原发性高胆固醇血症包括杂合子家族性高胆固醇血症、高脂血症或混合性高脂症的患者,当饮食控制及其他非药物治疗不理想时,结合饮食控制,本品可用于降低升高的总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、载脂蛋白B和甘油三酯,且可升高高密度脂蛋白胆固醇,从而降低低密度脂蛋白胆固醇/高密度脂蛋白胆固醇及总胆固醇/高密度脂蛋白胆固醇的比率。 对于纯合子家族性高胆固醇血症患者,结合饮食控制及非饮食疗法,本品可用于降低升高的总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇和载脂蛋白B。 B.冠心病 对冠心病合并高胆固醇血症的患者,本品适用于： (1)降低死亡的危险性; (2)降低冠心病死亡及非致死性心肌梗死的危险性; (3)降低心肌血管重建手术(冠状动脉旁路移植术及经皮腔内冠状动脉成形术)的危险性; (4)延缓冠状动脉粥样硬化的进展,包括减少新病灶及全堵塞的形成。 C.患有杂合子家族性高胆固醇血症的儿童患者 对于患有杂合子家族性高胆固醇血症的10~17岁的青春期男孩和女孩(至少初潮1年后),结合饮食控制,本品可用于降低总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、甘油三酯和载脂蛋白B。 | 江苏联环药业股份有限公司 | 其它 | 2018-04-12 | 进行中 |
| CTR20190497 | 布洛芬片在中国健康受试者中进行的随机、开放、单次给药、双周期、双交叉、空腹/餐后生物等效性临床试验。 | 布洛芬片 | 用于缓解轻至中度疼痛如头痛、关节痛、偏头痛、牙痛、肌肉痛、神经痛、痛经。也用于普通感冒或流行性感冒引起的发热。 | 江西康恩贝中药有限公司 | 其它 | 2019-03-20 | 进行中 |
| CTR20191218 | 奥硝唑片在空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两周期、双交叉生物等效性试验 | 奥硝唑片 | 治疗由厌氧菌(脆弱拟杆菌、狄氏拟杆菌、卵园拟杆菌、多形拟杆菌、普通拟杆菌、梭状芽胞杆菌、真杆菌、消化球菌和消化链球菌、幽门螺杆菌、黑色素拟杆菌、梭杆菌、CO2噬织维菌、牙龈类杆菌等)感染引起的多种疾病;男女泌尿生殖道毛滴虫、贾第氏鞭毛虫感染引起的疾病(如阴道滴虫病等);肠、肝阿米巴虫病(包括阿米巴痢疾、阿米巴肝脓肿),肠、肝变形虫感染引起的疾病;用于预防和治疗各科手术后厌氧菌感染。 | 南京圣和药业股份有限公司 | 其它 | 2019-07-23 | 进行中 |
| CTR20191569 | 依帕司他片人体生物等效性研究 | 依帕司他片 | 糖尿病神经性病变。 | 江苏德源药业股份有限公司 | 其它 | 2020-06-11 | 已完成 |
| CTR20191838 | 利福平胶囊在健康成年受试者空腹状态下单中心、开放、随机、单剂量、两周期、交叉生物等效性研究 | 利福平胶囊 | 利福平胶囊的临床适应症主要包括：(1)与其他抗结核药联合用于各种结核病的初治与复治,包括结核性脑膜炎的治疗;2)与其他药物联合用药,用于麻风、非结核分枝杆菌感染的治疗;3)与万古霉素(静脉)可联合用于甲氧西林耐药葡萄球菌所致的严重感染。利福平与红霉素联合方案用于军团菌属严重感染;4)用于无症状脑膜炎奈瑟菌带菌者,以消除鼻咽部脑膜炎奈瑟菌;但不适用于脑膜炎奈瑟菌感染的治疗。 | 江苏悦兴药业有限公司 | 其它 | 2019-09-27 | 已完成 |
| CTR20201209 | 奥硝唑片在健康受试者中随机、开放、单剂量、双周期、双交叉、空腹和餐后状态下的生物等效性试验 | 奥硝唑片 | 1、用于治疗由脆弱拟杆菌、狄氏拟杆菌、卵园拟杆菌、多形拟杆菌、普通拟杆菌、梭状芽胞杆菌、真杆菌、消化球菌和消化链球菌、幽门螺杆菌、黑色素拟杆菌、梭杆菌、CO2噬织维菌、牙龈类杆菌等厌氧菌感染引起的多种疾病,包括：1)腹部感染：腹膜炎、腹内脓肿、肝脓肿、消化性溃疡、坏死性肺炎、肺脓肿、脓胸等;2)口腔感染：牙周炎、根尖周炎、冠周炎、急性溃疡性龈炎等;3)妇科感染：子宫内膜炎、子宫肌炎、输卵管或卵巢脓肿、盆腔软组织感染、嗜血杆菌阴道炎等;4)外科感染：伤口感染、表皮脓肿、褥疮溃疡感染、蜂窝组织炎、气性坏疽等;5)脑部感染：脑膜炎、脑脓肿;6)败血症及严重全身感染等。2、用于手术前预防感染和手术后厌氧菌感染的治疗。3、治疗男女泌尿生殖道毛滴虫、贾滴虫感染,如阴道滴虫病等。4、治疗消化系统阿米巴虫病,如阿米巴痢疾、阿米巴肝脓肿等。 | 华东医药(西安)博华制药有限公司 | 其它 | 2020-06-18 | 已完成 |
| CTR20192489 | 盐酸氨溴索片人体生物等效性 | 盐酸氨溴索片 | 适用于痰液粘稠而不易咳出者。 | 天津怀仁制药有限公司 | 其它 | 2019-12-10 | 已完成 |
| CTR20180915 | 非那雄胺片在中国健康男性受试者中单次空腹/餐后口服给药的随机、开放、两周期、双交叉生物等效性试验 | 非那雄胺片(奎安) | 良性前列腺增生 | 南京圣和药业股份有限公司 | I期 | 2018-07-02 | 已完成 |
| CTR20171589 | 头孢氨苄胶囊在健康受试者中进行的单中心、随机、开放、单剂量、双周期、双交叉、空腹及餐后试验 | 头孢氨苄胶囊 曾用名: | 适用于敏感菌所致的急性扁桃体炎、咽峡炎、中耳炎、鼻窦炎、支气管炎、肺炎等呼吸道感染、尿路感染及皮肤软组织感染等。本品为口服制剂,不宜用于重症感染。 | 上海福达制药有限公司 | 其它 | 2018-01-02 | 已完成 |
| CTR20202059 | 盐酸多西环素片在健康受试者中的随机、开放、单次给药、双周期、双交叉、空腹/餐后生物等效性试验 | 盐酸多西环素片 | 1.本品作为选用药物之一可用于下列疾病：(1)立克次体病,如流行性斑疹伤寒、地方性斑疹伤寒、洛矶山热、恙虫病和Q热;(2)支原体属感染;(3)衣原体属感染,包括鹦鹉热、性病、淋巴肉牙肿、非特异性尿道炎、输卵管炎、宫颈炎及沙眼;(4)回归热;(5)布鲁菌病;(6)霍乱;(7)兔热病;(8)鼠疫;(9)软下疳,治疗布鲁菌病和鼠疫时需与氨基糖苷类联合应用。2.由于目前常见致病菌对四环素类耐药现象严重,仅在病原菌对本品敏感时,方有应用指征。葡萄球菌属大多对本品耐药。3.本品可用于对青霉素类过敏患者的破伤风、气性坏疽、雅司、梅毒、淋病和钩端螺旋体病以及放线菌属、李斯特菌感染。4.可用于中、重度痤疮患者作为辅助治疗。 | 江苏联环药业股份有限公司 | I期 | 2020-11-04 | 进行中 |