东南大学附属中大医院 其它-Ⅰ期临床试验研究室-生物等效性试验
| 登记号 | 试验名称 | 研究药物 | 适应症 | 申办方 | 试验分期 | 首次公示日期 | 试验状态 |
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| CTR20180841 | 单中心、随机、对检测设盲、双周期、双交叉设计评价健康受试者空腹及餐后口服呋塞米片的人体生物等效性试验 | 呋塞米片 | 1. 水肿性疾病包括充血性心力衰竭、肝硬化、肾脏疾病(肾炎、肾病及各种原因所致的急、慢性肾功能衰竭),尤其是应用其他利尿药效果不佳时,应用本类药物仍可能有效。与其他药物合用治疗急性肺水肿和急性脑水肿等。2. 高血压一般不作为治疗原发性高血压的首选药物,但当噻嗪类药物疗效不佳,尤其当伴有肾功能不全或出现高血压危象时,本类药物尤为适用。3. 预防急性肾功能衰竭用于各种原因导致肾脏血流灌注不足,例如失水、休克、中毒、麻醉意外以及循环功能不全等,在纠正血容量不足的同时及时应用,可减少急性肾小管坏死的机会。4. 高钾血症及高钙血症。5. 稀释性低钠血症尤其是当血钠浓度低于120mmol/L时。6. 抗利尿激素分泌过多症(SIADH)。7. 急性药物毒物中毒如巴比妥类药物中毒等。 | 天津力生制药股份有限公司 | 其它 | 2018-07-02 | 已完成 |
| CTR20190601 | 评估罗沙司他多种给药方案治疗慢性肾病贫血受试者的有效性和安全性的前瞻性、随机、开放、多中心的研究 | 罗沙司他胶囊 | 肾性贫血 | 珐博进(中国)医药技术开发有限公司|珐博进(中国)医药技术开发有限公司|珐博进(中国)医药技术开发有限公司 | IV期 | 2019-03-28 | 进行中 |
| CTR20190784 | 在中国健康受试者中进行的利塞膦酸钠片空腹人体生物等效性试验 | 利塞膦酸钠片 | 1) 女性绝经后的骨质疏松症;2) 男性骨质疏松症;3) 糖皮质激素诱发的骨质疏松症;4) 用于佩吉特病的治疗。 | 扬子江药业集团有限公司 | 其它 | 2019-05-05 | 已完成 |
| CTR20191276 | 单中心、随机、开放、双周期、双交叉设计评价中国健康受试者单次给药空腹及餐后状态下非布司他片(40mg)的BE试验 | 非布司他片 | (1)痛风、高尿酸血症：本品适用于参考最新治疗指南,针对需要使用药物治疗的患者。(2)与癌症化疗相关的高尿酸血症：①使用本品时,应在考虑溶瘤综合征风险基础上选择患者。②由于该药不具有分解已经产生的尿酸的作用,因此不能期望迅速降低血尿酸值。③本品对癌症化疗后发生的高尿酸血症的有效性和安全性尚未确立。(无使用经验) | 南京海纳制药有限公司 | 其它 | 2019-06-26 | 已完成 |
| CTR20191691 | SHR0410注射液在血液透析受试者中多次给药的安全性和药代动力学的开放性I期临床研究 | SHR0410注射液 | 疼痛和瘙痒 | 上海恒瑞医药有限公司|江苏恒瑞医药股份有限公司|成都盛迪医药有限公司 | I期 | 2019-08-26 | 已完成 |
| CTR20201259 | DDO-3055片在非透析慢性肾病贫血患者的多次给药安全耐受性、药代动力学和药效动力学研究 | DDO-3055片 曾用名: | 非透析慢性肾病贫血患者 | 江苏恒瑞医药股份有限公司|苏州盛迪亚生物医药有限公司|中国药科大学 | I期 | 2020-07-16 | 进行中 |