□

为消除对受试者的紧急危害，在伦理委员会同意前，研究者偏离方案

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研究纳入了不符合纳入标准或符合排除标准的受试者

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符合终止研究规定而未让受试者退出研究

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给予错误的治疗或剂量

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给予方案禁止的合并用药

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可能对受试者的权益和安全造成显著影响的情况

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可能对研究的科学性造成显著影响的情况

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同一研究人员的同一偏离方案行为在被要求纠正后，再次发生

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研究人员不配合监查/稽查

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研究人员对偏离方案事件不予以纠正

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其它