修正案审查申请

一、一般信息

Ÿ 提出修正者：□申办方，□研究中心，□主要研究者

Ÿ 修正类别：□研究设计，□研究步骤，□受试者例数，□纳入排除标准，□干预措施，□知情同意书，□招募材料，□其它：        

Ÿ 为了避免对受试者造成紧急伤害，在提交伦理委员会审查批准前对方案进行了修改并实施：□不适用，□是

二、修正的具体内容与原因

三、修正案对研究的影响

Ÿ 修正案是否增加研究的预期风险：□是，□否

Ÿ 修正案是否降低受试者预期受益：□是，□否

Ÿ 修正案是否涉及弱势群体：□是，□否

Ÿ 修正案是否增加受试者参加研究的持续时间或花费：□是，□否

Ÿ 如果研究已经开始，修正案是否对已经纳入的受试者造成影响：□不适用，□是，□否

Ÿ 在研受试者是否需要重新获取知情同意：□是，□否