送审文件清单

一、初始审查

1．初始审查申请·药物临床试验

Ÿ 初始审查申请（申请者签名并注明日期）

Ÿ 临床试验方案（注明版本号/版本日期）

Ÿ 知情同意书（注明版本号/版本日期）

Ÿ 招募受试者的材料（注明版本号/版本日期）

Ÿ 提供给受试者的其他书面资料（注明版本号/版本日期）

Ÿ 病例报告表（注明版本号/版本日期）

Ÿ 研究者手册（注明版本号/版本日期）

Ÿ 现有的安全性资料

Ÿ 主要研究者专业履历、资格证明文件

Ÿ 研究团队名单、分工及资格证明文件

Ÿ 组长单位伦理委员会批件

Ÿ 国家药品监督管理局批件或临床试验通知书

Ÿ 试验药物的合格检验报告

Ÿ 试验药物生产单位三证

Ÿ 临床试验委托书

Ÿ CRO资质文件及委托协议

Ÿ 监查员委托书、身份证复印件、GCP培训证书

Ÿ 保险合同

Ÿ 其它

2．初始审查申请·医疗器械临床试验

Ÿ 初始审查申请（申请者签名并注明日期）

Ÿ 临床试验方案（注明版本号/版本日期）

Ÿ 知情同意书和其他任何提供给受试者的书面材料（注明版本号/版本日期）

Ÿ 招募受试者和向其宣传的程序性文件（注明版本号/版本日期）

Ÿ 病例报告表

Ÿ 研究者手册

Ÿ 试验医疗器械的研制符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求的声明

Ÿ 基于产品技术要求的产品检验报告

Ÿ 临床前研究相关资料

Ÿ 主要研究者专业履历、资格证明文件

Ÿ 研究团队名单、分工及资格证明文件

Ÿ 医疗器械临床试验批件

Ÿ 药品监督管理部门临床试验备案文件

Ÿ 组长单位伦理委员会批件

Ÿ 企业法人营业执照

Ÿ 产品生产企业合格证

Ÿ 临床试验委托书

Ÿ CRO资质文件及委托协议

Ÿ 监查员委托书、身份证复印件、GCP培训证书

Ÿ 受试者保险的相关文件

Ÿ 其它

二、跟踪审查

1．修正案审查申请

Ÿ 修正案审查申请

Ÿ 临床研究方案修正说明页

Ÿ 修正的临床研究方案（注明版本号/版本日期）

Ÿ 修正的知情同意书（注明版本号/版本日期）

Ÿ 修正的招募材料（注明版本号/版本日期）

Ÿ 其它

2．研究进展报告

Ÿ 研究进展报告

3．安全性报告 

Ÿ SUSAR报告表

Ÿ 其他潜在的严重安全性风险信息报告

Ÿ 年度安全性报告

4．偏离方案报告

Ÿ 偏离方案报告

5．暂停/终止研究报告 

Ÿ 暂停/终止研究报告

6．研究完成报告

Ÿ 研究完成报告

三、复审

复审申请

Ÿ 复审申请

Ÿ 修正的临床研究方案（注明版本号/版本日期）

Ÿ 修正的知情同意书（注明版本号/版本日期）

Ÿ 修正的招募材料（注明版本号/版本日期）

Ÿ 其它