伦理审查送审指南

为帮助研究者/申办者提交伦理审查的送审材料，根据国家药品监督管理局和国家卫生健康委员会《药物临床试验质量管理规范》（2020年）、《医疗器械临床试验质量管理规范》（2022年）、国家卫生健康委员会《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》（2016年），制定本指南。

一、应当提交伦理审查的研究项目

所有本机构承担的、以及在本机构内实施的涉及人的生物医学研究项目，包括利用可识 别身份的人体材料和数据的研究项目，应当依据本指南向伦理委员会提交伦理审查的送审材料。

涉及人的生物医学研究是指以人为受试者，或者使用可识别身份的人体材料和数据，为 了解疾病的原因、发展和结果，改进预防、诊断和治疗而进行的研究活动。例如：临床试验， 流行病学研究，利用医学记录或人的其他信息的研究，利用保存的人的生物标本的研究等。

以下活动不属于涉及人的生物医学研究，例如：常规医疗质量或疾病发病率的监测与评 估，医疗病例的个案报告，履行法定职责的疾病监控等。

二、伦理审查的送审类别

1．初始审查

1.1 初始审查申请

涉及人的生物医学研究项目，研究者应当在研究开始前提交伦理审查，经审查同意后方可实施。

2．跟踪审查

2.1 修正案审查申请

为避免研究对受试者的紧急危害，研究者可在伦理委员会同意前修改研究方案，事 后应当及时将修改研究方案的情况及原因报告伦理委员会。

研究过程中若变更研究者，或对研究方案、知情同意书、招募材料、以及提供给受试者的其他书面资料的修改，研究者应当获得伦理委员会同意后执行，除非研究方案的修改仅涉及研究管理或后勤方面，例如更换监查员、变更电话号码、变更药品批号。

2.2 年度报告/研究进展报告

研究者应当向伦理委员会提交临床研究的年度报告，或者按照伦理审查意见所要求的年度/定期审查频率提交硏究进展报告。如果伦理审查同意研究的有效期到期，可以通过年度报告或研究进展报告申请延长有效期。

2.3 安全性报告：

除研究方案或者其它文件（研究者手册）规定的不需要立即报告的严重不良事件外，研究者应当立即向申办者报告所有的严重不良事件，随后应当及时提供详尽、书面的随访报告。研究者应当按研究方案的要求和时限向申办者报告方案中规定的、对安全性评价重要的不良事件和实验室异常值。

药物临床试验，研究者应当向伦理委员会快速报告由申办方提供的可疑且非预期严重不良反应，快速报告的时限要求：致死或危及生命的应在首次获知后7天内报告，非致死或危及生命的应在首次获知后15天内报告，随访报告应在获得新信息起15天内。

医疗器械临床试验中发生严重不良事件时，研究者应当立即对受试者采取适当的治疗措施；同时，研究者应当在获知严重不良事件后24小时内，向申办者、医疗器械临床试验机构管理部门、伦理委员会报告；并按照临床试验方案的规定随访严重不良事件，提交严重不良事件随访报告。

其他潜在的严重安全性风险信息的报告：申办者分析评估任何来源的安全性信息时发现：①明显影响药品风险获益评估的信息或可能考虑药品用法改变，或影响总体药品硏发进程的信息，应当尽快报告。例如，预期的严重不良反应的发生率增加， 判断具有临床重要性；对暴露人群有明显的危害，如在治疗危及生命疾病时药品无效；在新近完成的动物实验中的重大安全性发现（如致癌性）。②从其他来源获得的与试验药物相关的非预期严重不良反应及其他潜在严重安全性风险的信息，应当快速报告。

年度安全性报告：这是申办者的研发期间安全性更新报告中的执行概要，并附严重不良反应累计汇总表，以及最新修订版的研究者手册副本。

2.4 偏离方案报告

为避免硏究对受试者的紧急危害，研究者可在伦理委员会同意前偏离研究方案，事后应当及时向伦理委员会报告任何偏离已同意方案之处并作解释。

增加受试者风险或者显著影响临床研究实施的偏离方案，研究者/申办者应当及时向伦理委员会报告，包括：①严重偏离方案：研究纳入了不符合纳入标准或符合排除标准的受试者，符合终止试验规定而未让受试者退出研究，给予错误的治疗或剂量，给予方案禁止的合并用药等情况；或者可能对受试者的权益和安全、以及研究的科学性造成显著影响的情况。②持续偏离方案（指同一研究人员的同一违规行为 在被要求纠正后，再次发生），或者研究者不配合监查/稽查，或者对违规事件不予以纠正。

其他的偏离方案，可以定期汇总向伦理委员会报告。

2.5 终止或者暂停研究报告

研究者/申办者提前终止或者暂停临床试验，应当及时向伦理委员会报告。

2.6 研究完成报告

（本中心）研究完成后，硏究者应当向研究机构报告；向伦理委员会提交研究完成报告，以证明研究的完成。

3．复审

3.1 复审申请：

按伦理审查意见"必要的修改后同意"，对方案进行修改后，应当提交复审，经伦理委员会审查同意后方可实施。

如果对伦理审查意见有不同的看法，可以通过复审申请的方式提出不同意见，请伦理委员会重新考虑决定。

三、提交伦理审查的流程

1．送审

准备送审材料：根据送审类别和送审文件清单，准备送审材料。 药物/医疗器械临床试验的申办者负责准备送审材料。送审材料应当同时提交书面和电子文件。研究方案、知情同意书、招募广告、提供给受试者的其他书面资料、病例报告表、研究者手册等送审材料应当注明版本号和版本日期。 送审的电子文件应当上传网络伦理审查管理系统。送审材料的语言是中文。

送审责任者：研究项目的送审责任者为硏究者。研究者应当在送审材料上签字并注明日期。研究生的课题应当与其导师或指导老师共同签字送审。

2.领取通知

补充送审材料通知：伦理委员会办公室形式审查后，如果认为送审材料有缺陷，发送补充送审材料通知，并告知最近审查会议前的送审截止日期。

受理通知:通过伦理委员会办公室的形式审查，秘书发送受理通知， 并告知预计的审查日期。

3.接受审查的准备

会议时间/地点：伦理委员会秘书电话或短信通知。

准备向会议的报告和答疑：研究者准备报告的PPT，应要求到会报告和答疑。研究者因故不能到会，应当事先向伦理委员会办公室请假，并授权研究人员到会报告和答疑。

四、 伦理审査的时间安排

伦理委员会每月召开一次例行审査会议，安排在每月的最后一周的周三下午。需要时可以増加临时的审查会议。伦理委员会办公室受理送审材料后，一般需要2周的时间进行处理，请在例行审査会议前2周提交送审材料。

研究过程中出现危及受试者生命安全的重大非预期问题，伦理委员会将召开紧急会议进 行审查。

五、审查决定的传达

伦理委员会在做出伦理审查决定后7个工作日内，以“伦理审查意见”的书面方式传达审查决定。

如果审查意见为肯定性决定（同意继续研究，或者同意研究完成），并且审查类别属于安全性审查及其复审，偏离方案审查及其复审，研究完成审查，或者伦理委员会同意研究者/ 申办者提出的终止或者暂停已同意的研究，可以不传达伦理审查意见的书面文件。研究者如果需要可以不传达的伦理审查意见的书面文件，可以要求伦理委员会办公室提供。

如果对伦理审查决定有不同意见，可以向伦理委员会提交复审，还可以要求与伦理委员 会委员进行直接的沟通交流。

六、伦理审查的费用

药物/医疗器械临床试验项目的合同，以及科研课题的经费预算应当包括伦理审查的费用。

每个研究项目的伦理审查费用：药物临床试验项目（国内多中心，非组长单位）4000元/项、药物临床试验项目（国际多中心，非组长单位）5000元/项、医疗器械（含体外诊断试剂）临床试验3000元/项（包括初始审查、复审）。单个项目快速审查每超过5次加收1000元。以上费用均为不包含税费。

伦理审查费归医院财务处统一管理。

七、免除知情同意书签字

以下情况可以免除知情同意签字：

1.当一份签了字的知情同意书会对受试者的隐私构成不正当的威胁，联系受试者真实身份和研究的唯一记录是知情同意文件，并且主要风险就来自于受试者身份或个人隐私的泄漏。在这种情况下，应该遵循每一位受试者本人的意愿是否签署书面知情同意文件；

2.利用可识别身份信息的人体材料或者数据进行研究，已无法找到该受试者，且研究项目不涉及个人隐私和商业利益的；

3.生物样本捐献者已经签署了知情同意书，同意所捐献样本及相关信息可用于所有医学研究的。

对于批准免除签署书面知情同意文件的研究项目，伦理委员会可以要求研究者向受试者提供书面告知信息。

八、联系方式

伦理委员会办公室电话：0517-84936880

Email：hasyyll@163.com

九、附件表格

l IRB FJ/06.02 送审文件清单

l IRB FJ/07.02 初始审查申请表

l IRB FJ/08.02 修正案审查申请

l IRB FJ/09.02 复审申请

l IRB FJ/10.02 研究进展报告

l IRB FJ/11.02 SUSAR报告表

l IRB FJ/36.02 医疗器械/体外诊断试剂临床试验严重不良事件报告表

l IRB FJ/12.02 偏离方案报告

l IRB FJ/13.02 终止/暂停研究报告

l IRB FJ/14.02 研究完成报告