药物/医疗器械临床试验机构SAE/SUSAR报告管理流程

版本：3.0

2022年05月01日

一、定义    

1．严重不良事件（Serious Adverse Event，SAE），指受试者接受试验用药品/医疗器械后出现死亡、危及生命、永久或者严重的残疾或者功能丧失、受试者需要住院治疗或者延长住院时间，以及先天性异常或者出生缺陷等不良医学事件。   

2．可疑且非预期严重不良反应（Suspicious and Unexpected Serious Adverse Reactions，SUSAR），指临床表现的性质和严重程度超出了试验药物研究者手册、已上市药品的说明书或者产品特性摘要等已有资料信息的可疑并且非预期的严重不良反应。

3．研发期间安全性更新报告（Development Safety Updated Report，DSUR），依照ICH要求对研发中的药物(包括已批准但仍在进一步研究的药物)进行安全评估的定期报告的通用标准文件。

二、SAE/SUSAR处理及报告

1．处理原则

(1) 保证受试者得到及时、适当的临床诊治。

(2) 研究者积极收集相关资料，如医疗记录和检查结果，以便及时填写严重不良事件报告表，并向申办者报告。

(3) 确保报告与原始记录、CRF以及其他试验记录一致。

2．报告要求

药物临床试验中，除试验方案或者其他文件（如研究者手册）中规定不需立即报告的严重不良事件外，研究者应当立即向申办者书面报告所有严重不良事件，随后应当及时提供详尽、书面的随访报告。涉及死亡事件的报告，研究者应当向申办者和伦理委员会提供其他所需要的资料，如尸检报告和最终医学报告。申办者将判断为SUSAR，不论是否为本中心发生，只要涉及的研究药物在本中心开展临床研究，均应快速报告给本中心研究者、临床试验机构和伦理委员会，同时上报国家卫健委、药监局。

医疗器械临床试验中，研究者应当在获知严重不良事件后24小时内，向申办者、医疗器械临床试验机构管理部门、伦理委员会报告，并按照临床试验方案的规定随访严重不良事件，提交严重不良事件随访报告。申办者应当在获知死亡或者危及生命的临床试验医疗器械相关严重不良事件后7日内、获知非死亡或者非危及生命的试验医疗器械相关严重不良事件和其他严重安全性风险信息后15日内，向参与临床试验的其他医疗器械临床试验机构、伦理委员会以及主要研究者报告，向申办者所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告，向医疗器械临床试验机构所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和卫生健康管理部门报告。

申办者定期向本中心研究者、临床试验机构、伦理委员会以及药品监督管理局药品审评中心（CDE）提交DSUR报告。申办者使用DSUR的执行概要进行递交。

3.报告时限：

研究者应在获知SAE的24小时内（除方案另有规定）将报告发送至申办者。

申办者应当遵循7天和15天的快速报告要求向研究者、临床试验机构及伦理委员会递交。即：

(1)对于致死或危及生命的SUSAR或医疗器械相关的SAE，申办者应在首次获知后7天内递交，并在随后的8天内报告、完善随访信息(申办者首次获悉当天为第0天）；

(2)对于非致死或危及生命的SUSAR或医疗器械相关的SAE，申办者应在首次获知后15天内递交。

DSUR报告按年递交，时限与向CDE递交DSUR相同。

4．报告途径

机构办公室：按时限要求提交电子版及加盖公章的纸质版报告。机构邮箱地址：261667741@qq.com。

伦理委员会：按时限要求提交电子版及加盖公章的纸质版报告。伦理邮箱地址：本中心发生的hasyyll@163.com，其它中心发生的hasyyllsusar@163.com。