东南大学附属中大医院于2005年11月获得国家药品监督管理局药物临床试验机构资格认定证书(证书编号0070),认定心血管、呼吸、消化、血液、肾病、妇产、神经内科、骨科、医学影像(诊断、治疗)九个专业和Ⅰ期临床试验研究室具备药物临床试验资格,于2012年7月及2015年10月分别通过国家药监局第一次、第二次复核检查,获得复核资格认定证书(证书编号分别为XF20120107、XF20150331)。2017年5月内分泌、免疫、老年病(老年心血管病、老年内分泌)、肿瘤(内科、放疗)、临床心理、普通外科、泌尿外科、烧伤/整形外科、麻醉、重症医学等10个新增专业通过国家药监局资格认定(证书编号771),获得药物临床试验资格。2020年11月完成了心血管、呼吸、消化、血液、肾病、妇产、神经内科、骨科、医学影像、内分泌、免疫、老年病、肿瘤、临床心理、普通外科、泌尿外科、烧伤/整形外科、麻醉、重症医学等19个具备临床试验资格的专业科室及I期病房的国家药监局机构备案(备案号:药临床机构备字2020000804),12月眼科、儿科、耳鼻咽喉科、皮肤科、康复医学科等5个专业科室通过江苏省药监局机构备案现场检查,获得药物临床试验备案资格,至此,我院能够承担药物临床试验的科室已由20个增至25个,基本实现临床专业的全面覆盖。同时,2018年3月我院64个专业完成医疗器械临床试验机构备案。近五年(2017.01-2021.12)机构共接受药物、器械临床试验项目共计358项,完成试验项目161项。

     临床试验机构组织架构完整,管理井然有序,机构下设办公室,全面负责临床试验的组织、实施、协调与监管,同时负责对临床试验实施过程的各个环节实施质量管理。各专业科室的门诊量、床位数充足,医疗设施及抢救仪器完备,能够保证临床试验项目的顺利实施和完成。临床试验机构按照GCP原则制定了临床试验相关的管理制度、急救预案、设计规范与相应的标准操作规程;各专业科室制订了专业特色的制度与SOP,并根据国家法规、政策和过程中的问题不断进行修订。通过参加国家/省级培训班、专题讲座、方案启动培训、研究医师/研究护士沙龙等形式不断加强培训。近五年(2017.01-2021.12)举办省级GCP培训班2次,共计997人次;组织研究者参加省级GCP培训班,共计30人次;组织院内GCP培训、专题讲座、研究医生/研究护士沙龙等各类培训共计2613人次。进一步提高研究者临床试验的水平,从而保证了试验的安全性、可靠性和科学性。

    几年来,机构一如既往地遵循PDCA的原则,不断总结经验、开拓创新,在加强组织管理、制度管理、培训管理、药物管理、样本管理、项目管理和档案管理的同时,不断加强质量管理,坚持从项目启动培训管理、专人专项管理和动态监督管理三个方面,使得临床试验的质量和水平在严谨、规范、有序的良性循环轨道上稳步发展。

机构对临床试验严格规范、精益求精的管理理念受到了申办方、CRO、CRC及研究者的一致认可。2017年、2018年连续两年荣获“中国好机构”称号;2019年与重症医学科共同中标科技部“重大新药创制新药临床评价技术平台”课题一项;出版《药物临床试验机构管理实践》(科学出版社,2018年)、《新版GCP法规和技术培训考核实用题典》(东南大学出版社,2020年)两部著作,受到业界广泛赞誉。

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中大医院柴人杰教授团队感音型耳聋致病机制研究最新研究成果发表
本站讯(通讯员 柯轩)3月4日,东南大学首席教授、附属中大医院耳鼻咽喉-头颈外科柴人杰团队在国际著名期刊PNAS(IF=11.251)上在线发表了题为“Activation of Rictor/mTORC2 signaling acts as a pivotal strategy to protect against sensorineural hearing loss”的研究论文,在本研究中,研究人员发现靶向激活Rictor/mTORC2可以作为一种预防感音型耳聋的关键策略。柴人杰教授课题组助理研究员付小龙博士为本论文第一作者,东南大学生命健康高等研究院柴人杰教授为本论文并列通讯作者。 随着社会的进步和个人生活水平的迅速提高,听力问题得到了相当大的重视。因此,研究听力障碍的发生和了解其发展机制对有效预防、发现和治疗耳聋具有重要意义。在听力受损人群中,感音神经性耳聋占听力损失的绝大多数。研究表明,近50%的遗传性感音神经性耳聋是由毛细胞(HC)富集基因突变引起的。研究团队早期的研究结果表明,雷帕霉素可以使C57BL/6J小鼠抵抗耳聋的发生,然而,关于雷帕霉素用于治疗耳聋的最适剂量还需要进一步确定,其药物对听觉系统的有效性和安全性也尚未得到很好的证实。该团队进一步对雷帕霉素用来治疗耳聋的最适剂量和浓度进行了探索并非常意外地发现,当使用高剂量的雷帕霉素对小鼠进行注射后,小鼠出现严重的听力障碍和耳蜗毛细胞退化的现象。通过对小鼠模型的药理学和遗传学干预,发现mTORC2的失活,而不是mTORC1,是听力损失发生的主要驱动因素。该团队进一步的实验表明mTORC2主要通过磷酸化AKT/PKB信号通路发挥作用,而P53表达水平的敲除大大降低了mTORC2缺陷小鼠听力损失的严重程度。同时该团队还发现选择性激活mTORC2可以保护毛细胞免受噪音性损伤和顺铂所致的耳毒性。 该团队的研究结果发现并证明了mTORC2在听觉系统的一种潜在的新功能,并认为其选择性激活有可能作为一种广泛有效和有前途的治疗手段,以防止一些外部因素,如耳毒性药物或噪声暴露引起的毛细胞丢失,从而防止耳聋的发生。更值得注意的是,该团队还阐明了雷帕霉素在听觉系统中的副作用,并为临床合理使用该药物提供了标准。(编辑 王倩 编审 程守勤)
中大医院举办爱耳日义诊咨询系列公益活动
本站讯 3月3日为全国爱耳日,为宣传和普及听力健康知识,3月2日至3日,东南大学附属中大医院耳鼻咽喉-头颈外科举办了系列义诊活动。 3月2日中午,东南大学附属中大医院联合江苏健康广播,在江苏夕阳红老年大学汉中门校区举行爱耳日主题活动。中大医院耳鼻咽喉-头颈外科丁小琼副主任医师、董诗坤医师、赵娜护士参加了活动。丁小琼副主任医师向在场的老年大学学员讲解了老年人的听力康复问题,赵娜护士讲解了耳朵保健问题,随后进行了耳部的健康查体和咨询。义诊现场反响热烈,在场学员纷纷表示,学习了很多新的耳朵保健知识,认识到了听力康复的重要性。 3月2日下午,中大医院耳鼻咽喉-头颈外科医护人员在大树根社区举行了义诊活动,朱新副主任医师、丁小琼副主任医师、刘文静主治医师、蔡文君主治医师、齐佳主治医师、曹武医师、董诗坤医师以及姚艳护士长和护士赵娜、周易为社区群众提供耳部健康咨询和查体服务,现场还为社区居民进行了测血糖和血压等活动。 3月3日爱耳日当天上午,在中大医院耳鼻咽喉头颈外科门诊举办爱耳日义诊活动,该科孙宝宾副主任医师、陶锋主治医师、曹武医师参加了此次义诊。活动免去了45名前来就诊患者的挂号费,并通过易拉宝、发放宣传册等进行听力健康宣教。 此次中大医院在全国爱耳日到来之际,深入老年大学、社区等地,以及在医院,通过解疑答惑、科普宣讲、健康查体等多种形式,向广大市民普及听力健康知识,受到一致好评。此外,丁小琼副主任医师还接受了江苏电视台的多档节目采访,传播正确科学的防治耳部疾病健康知识。(编辑刘敏 编审程守勤)  
《新英格兰医学杂志》在线发表张晓良教授团队临床诊疗罕见病例
站讯 3月5日,东南大学附属中大医院肾内科主任张晓良教授团队的一例经典病例发表在影响因子达91.245分的顶级期刊《The New England Journal of Medicine》(《新英格兰医学杂志》)上。该院主治医师谢筱彤为该文第一作者,张晓良主任医师为通讯作者。 该病例为一名40岁男性,7年前进入维持性血液透析同时出现多关节疼痛,在外院诊断为“肾性骨病”并予“骨化三醇”等治疗后效果不佳,骨痛持续加重,并逐渐出现关节畸形、视物模糊、牙齿脱落、皮下硬结等症状。为求进一步诊治,就诊于东南大学附属中大医院肾内科。 入院后,经过仔细询问发现,患者既往有“双肾结石”病史13年,反复行取石术多达6次,但结石仍反复发作,最终导致肾功能衰竭。患者曾于外院行结石成分分析,提示结石主要成分为一水草酸钙。同时,值得注意的是,患者的姐姐也有肾衰竭病史,并于10岁时病逝。 入院后体格检查提示患者视力下降,中切牙、侧切牙缺失,四肢皮肤多处硬结伴色素沉着,手足甲变形,双侧指间关节、趾骨间关节、踝关节、肘关节、膝关节均出现膨大、畸形。 裂隙灯检查发现右眼角膜周边钙盐沉积(图A)。腹部CT提示双肾肾钙质沉着症(图B)。X线发现各指骨广泛破坏、骨骺端致密,手指、足趾末端软组织钙化(图C)。皮下结节活检病理在偏振光镜下见大量双折射晶体沉积,证实为草酸钙结晶(图D)。基因检测发现该患者AGXT基因存在2个杂合突变,最终明确诊断为原发性高草酸尿症1型(PH1)。 据介绍,原发性高草酸尿症是一种极为罕见的常染色体隐性遗传病,其特征是由于编码丙氨酸-乙醛酸氨基转移酶的AGXT基因突变导致肝脏内草酸盐过量产生。其中,PH1最常见,在美国,该疾病的患病率为1-3/百万;在欧洲,发病率约为每年120,000名活产婴儿中的1人。 该病临床表现不一且诊断困难,早期症状主要为肾钙质沉着症和复发的肾结石。随着肾功能恶化,草酸盐晶体沉积,则会出现系统性损害,包括骨、眼、皮肤等。 该病治疗方法有限。在肾功能未衰竭阶段,可采取增加液体摄入、给予抑制结晶产生药物等支持治疗手段。发生Gly170Arg和Phe152Ile突变的患者对维生素B6反应良好,可予大剂量维生素B6治疗。对已经进入透析的患者可采用增加血液透析频次或血液透析和腹膜透析的联合治疗增加草酸清除。对PH1患者,最终需进行肝肾序贯移植。RNAi疗法开启了治疗PH1的新时代,其中Lumasiran最受瞩目,其3期临床试验结果于2021年4月在《新英格兰医学杂志》上公布,目前研究结果显示草酸排泄率下降,肾功能有所恢复,但是否能改善患者的最终结局还尚未可知。(编辑王倩 编审程守勤)   相关链接: 东南大学附属中大医院肾内科“疑难罕见肾病分子诊断于与治疗研究室”简介 东南大学附属中大医院肾内科在以往研究基础上,于2018年成立“疑难罕见肾病分子诊断于与治疗研究室”,由肾科张晓良教授任研究室主任,王彬博士为副主任。研究团队由临床专家、病理专家、遗传学专家、研究生和护理科研人员共15人组成。研究室以疑难罕见肾脏病诊治为主要方向,通过多学科合作和临床与基础研究相结合,持续快速提升疑难罕见肾脏病诊治水平。张晓良教授目前兼任江苏省医学会罕见病分会Fabry病诊治组副组长(成人法布雷病负责人)。研究室近三年来已确诊近百个遗传性肾病家系,包括常染色体显性遗传性肾小管间质性肾病、TSC2/PKD1邻接综合征、Bartter综合征、Fabry病(11个家系)、辅酶Q2肾病、Alport综合征、遗传性结晶性肾病、药物源性结晶性肾病、原发性高草酸尿症I型、ADPKD、ADPRD、肾单位肾痨、髓质海绵肾等。建立了含60余个ADPKD的病例队列并进行系统研究。该团队罕见病钙化防御的研究处于国际先进水平,建立了国内最大的钙化防御数据库、病例队列和生物样本库,先后发表论文15篇,其中张晓良教授钙化防御SCI论文发表数量居2021年度全球个人排名第二(5篇),仅次于美国麻省总院皮肤科Daniela Kroshinsky 教授(7篇)。团队罕见病相关文章分别发表在N Engl J Med、Kidney Int、Kideny Int Rep、Clin Kidney J、Front Genet,Am J Nephrol、Clin Nephrol等SCI期刊,相关研究得到国家自然科学基金和江苏省科技厅重点研发计划等项目的资助,为疑难罕见肾脏病患者设立住院快速通道,提供快捷、高水平的多学科诊疗服务。   作者简介: 张晓良:东南大学教授、主任医师、博士生导师。现任东南大学附属中大医院肾脏内科主任。主持国家自然科学基金及省部级科研基金等十余项。兼任江苏省中西医结合学会肾病专委会主任委员、苏皖赣血管通路联盟理事长、江苏省医师协会肾病分会副会长等十余项学术任职。主要从事CKD-MBD、钙化防御临床与基础研究、罕见肾脏病分子诊断研究、肾脏纤维化基础研究等。     谢筱彤:东南大学附属中大医院肾脏科主治医师、钙化防御研究团队核心成员、临床诊治组组长、分子诊断组骨干,中国中药协会肾病专委会—全国青年委员。获得2021江苏省研究生创新型医学案例大赛“最佳指导老师”。主要研究方向:钙化防御临床诊治研究;肾性骨病临床研究。
中大医院庆“三八”关爱女性乳腺健康系列活动成功举办
本站讯(记者刘敏)为庆祝三八国际妇女节,东南大学附属中大医院乳腺病诊治中心举办义诊咨询及健康讲座等一系列丰富多彩的公益活动,传播科学的诊疗技术和权威的健康科普知识,呵护广大女性乳腺健康。                                                            三八妇女节大型义诊活动 3月4日下午,中大医院乳腺病诊治中心主任刘万花主任医师、张亚男主任医师、副主任胡浩霖副主任医师等10余位专家、医生在中大医院门诊7楼高级专家门诊为女性朋友提供义诊咨询服务。义诊活动中,专家及医生为前来咨询的女性朋友免费进行乳腺问诊及手诊,并现场进行乳腺摄片读片多学科会诊,受到患者一致好评。                                                             健康美丽云讲座 3月4日下午,中大医院乳腺病诊治中心张亚男主任医师还为院内女职工带来精彩的健康美丽云讲座。讲座以《乳腺疾病的诊断与治疗》为主题,围绕常见乳腺疾病问题讲解自查方式,并提出关于乳腺检查的攻略及健康提醒。讲座深受女职工的欢迎,反响热烈。                                                             健康科普患者活动 除了义诊讲座活动外,3月7日下午,在中大医院乳腺外科病房里,张亚男主任医师带领团队还为在院患者及家属进行了科普患教活动。乳腺病诊治中心马骁医师为患者作题为《乳腺癌化疗粒细胞缺乏性发热及其预防》的健康知识讲座,乳腺病诊治中心护士长李鲲鹏针对乳腺癌患者的化疗营养进行了科普讲座。                                               做客直播间传播乳腺健康知识             为传播乳腺健康科普知识,3月7日下午,中大医院乳腺病诊治中心主任刘万花主任医师、张亚男主任医师做客江苏电视台卫生健康节目《健康新7点》直播间,围绕女性朋友关注的乳腺相关问题,以“钼靶,让手摸不出来的乳腺癌现形”“让乳癌女性重塑自信”为主题,针对乳腺疾病的诊断与治疗进行了生动、鲜活、权威的解读与指导,并对网友提出的乳腺健康一系列问题,进行了在线解答和互动,受到广大网友们的欢迎和好评。(摄影王倩 编审程守勤)          
祝贺!滕皋军教授当选中国科学院院士
本站讯11月18日,中国科学院正式公布了2021年中国科学院院士增选当选院士名单。2021年中国科学院选举产生了65名中国科学院院士和25名中国科学院外籍院士。东南大学附属中大医院院长、介入医学专家滕皋军教授当选中国科学院院士。     滕皋军,现任东南大学附属中大医院院长和介入中心主任,江苏省分子影像与功能影像重点实验室主任,医学博士、主任医师、东南大学首席教授、博士生导师。还担任中国医师协会介入医师分会会长、亚太心血管与介入放射学会前任主席。 滕皋军教授从事医学影像与介入放射临床、教学、科研工作近40年,为中国介入放射学发展作出了开创性和持续性贡献,特别是在肝癌、外周血管及脊柱等领域的介入治疗有突出成就。他扎根临床一线,首创了10余项介入新技术,完成了数以万计的介入手术。他发明和创制了放射性粒子支架以及支架植入相关技术和理论,大幅度提升了恶性肿瘤导致的食管、胆管、门静脉及气道梗阻患者的生存时间和生活质量;他建立的胆汁漏出导致经颈静脉肝内门静脉分流术(TIPS)支架再狭窄的新理论,为新型支架的研发与广泛应用于治疗门静脉高压症奠定基础。作为分子影像学的开拓者,他发展了多项分子和功能影像新技术与新应用,并与介入技术融合,引领介入学科发展前沿。研究成果先后获得国家科技进步二等奖3项,发表论文200余篇,授权中国和国际发明专利10余项。 由于滕皋军教授对国际介入放射学的贡献,他相继被欧洲心血管介入放射学会、美国介入放射学会、亚太心血管与介入放射学会授予最高荣誉奖。同时,他还荣获了中国医师奖、卫生部和铁道部有突出贡献中青年专家等荣誉。(编辑刘敏编审程守勤) 1111MicrosoftInternetExplorer402DocumentNotSpecified7.8 磅Normal0